Titelaufnahme

Titel
Vergleichende Untersuchungen von Reinraumbedingungen bezüglich luftgetragener myzelbildender Schimmelpilze in Anlehnung an den EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis BGBL. I mittels aktiver und passiver Probenahme / Anna-Maria Gutschi
Verfasser/ VerfasserinGutschi, Anna-Maria
Begutachter / BegutachterinBucar, Franz
Erschienen2014
Umfang101 Bl. : Zsfassungen (2 Bl.) ; Ill., graf. Darst.
HochschulschriftGraz, Univ., Dipl.-Arb., 2014
Anmerkung
Zsfassungen in dt. und engl. Sprache
SpracheDeutsch
DokumenttypDiplomarbeit
Schlagwörter (GND)Raumluft / Luftkeim / Schimmelpilze / Messung / Pharmazeutische Technologie / Reinraumtechnik / Raumluft / Luftkeim / Schimmelpilze / Messung / Online-Publikation / Pharmazeutische Technologie / Reinraumtechnik / Online-Publikation
URNurn:nbn:at:at-ubg:1-77458 Persistent Identifier (URN)
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Vergleichende Untersuchungen von Reinraumbedingungen bezüglich luftgetragener myzelbildender Schimmelpilze in Anlehnung an den EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis BGBL. I mittels aktiver und passiver Probenahme [23.44 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Hintergrund:Der Anhang I des EG-Leitfadens beschreibt Grenzwerte für die mikrobielle Belastung der Luft, die bei der Herstellung steriler Arzneimittel nicht überschritten werden dürfen. Wie die Luft auf Biokontamination geprüft werden soll, ist in der Richtlinie nicht angegeben. Ziel dieser Arbeit ist es, zwei Methoden der Luftkeimmessung bezüglich der qualitativen und quantitativen Ergebnisse, im Bezug auf Schimmelpilze zu vergleichen.Methoden: Die Luftkeimmessungen wurden in drei Laminar-Flow-Sicherheitswerkbänken und in drei Laborabzügen durchgeführt. Zusätzlich wurden Innenraumluft- und Außenluftmessungen durchgeführt. Es wurden Messungen mit dem aktiven Luftkeimsammler MAS 100NT® und mit der passiven Sedimentationsmethode durchgeführt. Ergebnisse:Lediglich in 21 der insgesamt 345 gemessenen Fälle detektierte die passive Probenahme für die KBE/2h den gleichen oder einen höheren Wert, als die aktive Probenahmemethode für die KBE/m3 (6,1%). Der auf DG18 Platten erfasste Medianwert liegt bei 11 KBE/2h mittels Sedimentationsmethode, während der Medianwert bei der aktiven Methode bei 215 KBE/m3 liegt. In 11,6% der Messungen auf DG18 wurde mittels passiver Messmethode ein falsch negatives Ergebnis erhalten. Der mittels Regressionsanalyse ermittelte Korrelationskoeffizient R von 0.8189 unterstreicht bei einer Signifikanzschwelle von = 5%, dass die Korrelation zwischen den beiden Messmethoden nicht signifikant ist.Schlussfolgerung: Anhand der Ergebnisse dieser Arbeit, sollte für die Biokontaminationskontrolle bei der Herstellung steriler Arzneimittel die aktive Messmethode der passiven vorgezogen werden. Es ist wünschenswert, dass die EG ihren Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis bezüglich der Probenahmetechnik erweitert, um ein vereinheitlichtes Verfahren zu schaffen und Ergebnisse dadurch vergleichbar zu machen. Bis dahin sollte die aktive Probenahme angewendet werden, um die Qualitätssicherung zu gewährleisten.

Zusammenfassung (Englisch)

Background: The Annex I to the EC guideline describes limits for microbial contamination of the air, which may not be exceeded during the preparation of sterile pharmaceuticals. There is no certain biocontamination testing method of air defined in the guideline. The aim of this thesis is to compare two methods of air sampling measurement with respect to the qualitative and quantitative results. Specifically, the work was dedicated to the detection of airborne fungi.Methods: The air sampling measurements were performed in three laminar flow safety cabinets and in three laboratory hoods. Additionally, indoor air and outdoor air was measured. The measurements were performed by the active air sampler MAS 100NT® and by the passive sedimentation methode. Results:Only in 21 of a total of 345 measured cases the passive sampling was able to detect the same or a higher value of CFU/2h than the active air-sampling method for the CFU/m3 (6.1%). The median value on DG18 plates measured by passiv method is 11 CFU/2h, while the median value in the active method is 381 CFU/m3. In 11.6%, with the passive method a false negative result was obtained on DG18. The correlation coefficient R of 0.8189 between the two sampling methods was determined by regression analysis. At a significance level of = 5%, the correlation between the two measurement methods is not significant. Conclusion:Based on the obtained results, for the biocontamination-control during the production of sterile drugs, the active measuring procedure should be the method of choice. It is desirable that the EC expandes its guideline on good manufacturing practice for the sampling technique to create an uniform procedure and thereby make results comparable. Until then, the active sampling should be used to ensure quality assurance.