Titelaufnahme

Titel
Off-Label Use in der Pädiatrie, die daraus resultierenden Probleme und deren Lösungen / eingereicht von Johannes Lembeck
Verfasser/ VerfasserinLembeck, Johannes
Begutachter / BegutachterinSchweiger Klaus
Erschienen2013
UmfangIV, 95 Bl. : 2 Zsfassungen ; graph. Darst.
HochschulschriftGraz, Univ., Dipl.-Arb., 2013
Anmerkung
Zsfassung in dt. und engl. Sprache
SpracheDeutsch
DokumenttypDiplomarbeit
Schlagwörter (GND)Off-Label-Use / Kinderheilkunde / Off-Label-Use / Kinderheilkunde / Online-Publikation
URNurn:nbn:at:at-ubg:1-52473 Persistent Identifier (URN)
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Off-Label Use in der Pädiatrie, die daraus resultierenden Probleme und deren Lösungen [1.84 mb]
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Zusammenfassung (Deutsch)

Die Off - Label Anwendung hat im heutigen Gesundheitswesen einen sehr hohen Stellenwert eingenommen. Diesen und die damit verbundenen Probleme, Vorteile und rechtlichen Unsicherheiten möchte ich in meiner Diplomarbeit veranschaulichen. Anhand der Beispiele von Schmerz, pulmonaler Hypertonie und Anästhesie in verschiedenen Anwendungsgebieten eruiere ich eine Vielzahl von Gründen, die einen Off - Label Einsatz zur Folge haben. So ist nicht nur eine fehlende Studie Ursache für das Ausbleiben einer Zulassung für ein bestimmtes Arzneimittel, sondern auch Kosten und vor allem ethische Bedenken nehmen darauf großen Einfluss. Die Ärzte sind folglich eingeschränkt, dem Patienten die bestmögliche Behandlung zu bieten und befinden sich in einem Gewissenskonflikt.Im Jahr 2002 veröffentlichte die EU einen Plan, in dem die Kriterien für die Abgabe von Arzneien außerhalb der zugelassenen Indikationsgebiete festgelegt wurden. Verankert wurde er mit der Verordnung 1901/2006 und gilt heute als Meilenstein für die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder. Ich zeige auch, wie sehr die Wahrscheinlichkeit mit Off ? Label konfrontiert zu werden mit Alter und Indikation zusammenhängt. Es wurden weltweit effektive und grundlegende Maßnahmen getroffen, um schon in der Entwicklung von neuen Medikamenten einzugreifen. Man hat das Problem erkannt und vielfältige Lösungen wie Infromationsplattformen erarbeitet. Einige dieser Beispiele zähle ich auf und beschreibe sie in meiner Arbeit.

Zusammenfassung (Englisch)

The term of 'off label use' is referred to as a treatment applying non- labelled dosages, formulations or age restrictions of medicines. In most European countries, off label use has become a significant and frequently used aspect within the public health care system. Regarding primary health care in particular, off label use is a widespread result of both long lasting labelling processes and insufficient benefits for the pharmaceutical industry.The aim of this study is to illustrate the difficulties and importance of the provision of labelled medicines, as well as regulatory actions required in the European Union and in the United States, in order to solve the problem.Over the past two decades, medicinal treatment for children has changed faster than labelling processes, leading to lacking labelled medicines for children. Concerning several medical fields such as neonatal treatment, rates of off label prescribed medicines, often account for 100%. Based on five commonly off label used examples, this report is outlining common causes of problems, suggestions of solutions, as well as significant characteristics the use becomes off label. The examples are represented by medicines for Migraine treatment, pulmonary hypertension, pain, narcotisation and vomiting. Additionally, both law aspect and risks regarding off label use in children are taken into account, in order to clarify reasons why the problem is mostly affecting children and how a child?s age is related to the rate of such a treatment.