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Title
Der Zahntechniker als Sonderanfertiger von Medizinprodukten im deutsch-österreichischen Vergleich
Additional Titles
The dental technician as a manufacturer of custom-made medical devices: A comparison between Germany and Austria
AuthorMelkus, Matthias
CensorStöger, Karl ; Storr, Stefan
PublishedGraz, 2017
Institutional NoteKarl-Franzens-Universität Graz, Dissertation, 2017
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Arbeit an der Bibliothek noch nicht eingelangt - Daten nicht geprüft
Abweichender Titel laut Übersetzung des Verfassers/der Verfasserin
Document typeDissertation (PhD)
URNurn:nbn:at:at-ubg:1-119786 Persistent Identifier (URN)
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Der Zahntechniker als Sonderanfertiger von Medizinprodukten im deutsch-österreichischen Vergleich [4.14 mb]
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Abstract (German)

Zahntechniker/innen als sog. Gesundheitshandwerker haben eine Schlüsselstellung zwischen Handwerk und Medizin. Ihre Tätigkeit umfasst nicht nur die Fertigung von Zahnersatz, sondern auch weiterer Produkte wie kieferorthopädische Geräte oder Epithesen. Aus medizinprodukterechtlicher Sicht ist die Arbeit des Zahntechnikers auf die Herstellung von Sonderanfertigungen ausgerichtet und erfüllt damit eine wichtige Funktion im Gesundheitswesen. Aktuelle, umfassende und vor allem vergleichende rechtswissenschaftliche Untersuchungen, die sich zusammenhängend mit dem Beruf des Zahntechnikers und seinen medizinprodukterechtlichen Pflichten als Sonderanfertiger befassen, existieren dennoch weder in Deutschland noch in Österreich. Dies betrifft vor allem auch die rechtliche Auseinandersetzung mit Sonderanfertigungen als spezifische Kategorie von Medizinprodukten. Sonderanfertigungen gewinnen aufgrund zunehmender Individualisierung medizintechnischer Produkte an praktischer Bedeutung und unterliegen in vielerlei Hinsicht eigenständigen medizinprodukterechtlichen Regelungen. Die Arbeit gibt zunächst einen Einblick in die rechtlichen Anforderungen an Ausbildung, Fortbildung und die selbständige Berufsausübung des Zahntechnikers in Deutschland und Österreich auch unter dem Blickwinkel des Medizinprodukterechtes. Anschließend wird auf das Recht der Sonderanfertigungen aus Sicht des Zahntechnikers und seiner Herstellungsprodukte eingegangen. Wichtige Fragestellungen zum Zahntechniker als Hersteller von Medizinprodukten im Zusammenhang mit der Einordnung zahntechnischer Produkte als Sonderanfertigungen und der Anforderungen an deren Inverkehrbringen werden rechtlich untersucht und erörtert. Abschließend wird ein Blick auf die wichtigsten rechtlichen Pflichten geworfen, die den Zahntechniker auch in der Phase nach dem Inverkehrbringen seiner Sonderanfertigungen treffen. Sämtliche Fragen werden in den Kontext des deutsch-österreichischen Vergleichs gestellt und beantwortet.

Abstract (English)

In the realm of health trade professions, dental technicians occupy a key position between craftsmanship and medicine. Their work encompasses the manufacturing of dentures as well as orthodontic appliances and epitheses. With regard to medical device legislation, it centers on creating custom-made medical appliances, which earns dental technicians an integral role in the health care system. There are, however, no current comprehensive and, especially, no comparative studies on their work and legal duties as special manufacturers of medical appliances in Germany and Austria, particularly in terms of the legal examination of custom-made medical appliances as a specific category of medical products. Due to a growing individualization of medical devices, custom-made medical appliances gain in importance and are thus subject to distinct legal regulations. This paper is to first provide an outline of the requirements concerning dental technicians and their vocational training, further training and exercise of profession in Germany and Austria with respect to medical device legislation. Second, the legal situation of custom-made medical appliances will be discussed from the perspective of dental technicians with their experience in producing the devices. Significant questions regarding dental technicians as manufacturers of medical devices, the classification of dental products as custom-made medical appliances and their placing on the market will also be reviewed from a legal point of view. Finally, the most important legal duties a dental technician has to attend to after placing a product on the market will be examined. All of the above will be put into the context of a German-Austrian comparison.