Titelaufnahme

Titel
Ausgewählte Rechtsfragen der Durchführung von klinischen Prüfungen am einwilligungsfähigen Patienten nach dem Arzneimittelgesetz / von Marko Kocever
Verfasser/ VerfasserinKocever, Marko
Begutachter / BegutachterinStöger Karl
Erschienen2012
UmfangIX, 114 Bl. : Zsfassung
HochschulschriftGraz, Univ., Dipl.-Arb., 2012
SpracheDeutsch
DokumenttypDiplomarbeit
Schlagwörter (GND)Österreich / Arzneimittelprüfung / Patient / Arzneimittelrecht / Österreich / Arzneimittelprüfung / Patient / Arzneimittelrecht / Online-Publikation
URNurn:nbn:at:at-ubg:1-38944 Persistent Identifier (URN)
Zugriffsbeschränkung
 Das Werk ist frei verfügbar
Dateien
Ausgewählte Rechtsfragen der Durchführung von klinischen Prüfungen am einwilligungsfähigen Patienten nach dem Arzneimittelgesetz [0.64 mb]
Links
Nachweis
Klassifikation
Zusammenfassung (Deutsch)

Obwohl die Durchführung der klinischen Prüfung in vielen Richtlinien und nationalen Gesetzen geregelt wurde, kommt die Diskussion über die Zulässigkeit der Arzneimittelforschung am Menschen nicht zur Ruhe. Die unterschiedlichen Interessen, der an der klinischen Studie beteiligten Personen, machen das Thema so brisant.In dieser Arbeit wird die Organisation der klinischen Prüfung nach dem österreichischen Arzneimittelgesetz dargestellt und über den unionsrechtlichen Einfluss informiert. Gleichzeitig wird der Frage nachgegangen, ob der österreichische Gesetzgeber das Unionsrecht ausreichend umgesetzt hat. Ein besonderes Augenmerk wird auf den einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer gerichtet. Diese Personen, die nicht fähig sind, selbst einzuwilligen, benötigen einen besonderen Schutz. Zu diesen Gesetzesbestimmungen wird in dieser Arbeit Stellung genommen. Gleichzeitig werden spezielle Rechtsprobleme, wie zB die zivilrechtliche und strafrechtliche Verantwortung bei klinischen Prüfungen, die Zulässigkeit von nichttherapeutischen Studien, usw. aufgegriffen und behandelt.

Zusammenfassung (Englisch)

Although the conduct of clinical trials is regulated in many directives and national laws, there is a sustained discussion about the conducting of clinical research on medicinal products for human use. The different interests between the persons involved in the conduct of clinical trials make this topic that explosiv.This paper shows the organisation of a clinical trial according to the austrian pharmaceutical law and informes about the influence of the European Union law. At the same time I want to investigate, if the austrian legislator has implemented the European Union law with sufficiency. Particular attention is directed to clinical trial subjects who are incapable of giving legal consent to clinical trials. Persons who are incapable of giving legal consent to clinical trials, need special protection. I also want to deal with this legal requirements in this paper. This work also includes selected legal aspects for example the civil and criminal responsibility for clinical trials, the legality of nontherapeutic trials and others.